1. ¿Es necesario que el CEC de la Facultad de Medicina revise los materiales de invitación a participar en la investigación?
· Sí. Todos los materiales destinados a invitar, reclutar o contactar potenciales participantes para una investigación deben ser revisados por el CEC, ya sea en formato impreso o digital.
· Esto incluye, por ejemplo, afiches, correos electrónicos, mensajes por aplicaciones, publicaciones en redes sociales, formularios de contacto u otros medios de difusión.
· Esta revisión permite verificar que el contenido sea claro, veraz, respetuoso, no coercitivo y coherente con el protocolo y con el proceso de consentimiento o asentimiento informado.
· Si el material incluye enlaces, códigos QR o derivaciones a encuestas, formularios o información complementaria, también debe presentarse para revisión el contenido al que dichos accesos conducen.
2. ¿En todos los casos se envía un único consentimiento informado?
· No. Un proyecto puede requerir más de una versión de consentimiento informado, según el tipo de participantes y su capacidad para comprender o autorizar su participación.
· Si el estudio incluye distintos grupos, como adultos, adolescentes, niños, apoderados o funcionarios, debe presentarse una versión específica para cada uno, redactada en un lenguaje claro y adecuado a sus características.
· En menores de edad, además, debe incorporarse el consentimiento del representante legal y, cuando corresponda, el asentimiento del niño, niña o adolescente.
· El CEC revisará que todas las versiones sean coherentes con el protocolo y cumplan con criterios éticos de claridad, suficiencia informativa y respeto por las personas participantes.
3. ¿En qué casos debe enviarse el anexo de asentimiento informado?
· El anexo de asentimiento informado debe enviarse cuando el proyecto involucra niños, niñas o adolescentes con capacidad suficiente para comprender, en términos generales, en qué consiste su participación.
· Su uso no depende solo de la edad, sino también del nivel de madurez y comprensión del participante. Como orientación práctica, suele considerarse especialmente pertinente en menores desde aproximadamente los 7 años, sin perjuicio de que el CEC evalúe cada caso según las características del estudio y de la población participante.
· En estos casos, el asentimiento del menor complementa, pero no reemplaza, el consentimiento del padre, madre o representante legal.
· El texto debe ser breve, claro y adecuado a la edad y nivel de comprensión del participante. El CEC revisará que este documento sea comprensible y respete la autonomía progresiva del niño, niña o adolescente.
4. ¿Los menores de edad deben firmar un consentimiento informado?
· No. En general, el consentimiento para participar en una investigación debe ser otorgado por el padre, madre o representante legal del menor de edad.
· Sin perjuicio de ello, cuando el niño, niña o adolescente tenga la edad, madurez y comprensión suficientes, debe además solicitarse su asentimiento informado, como expresión de su voluntad de participar.
· Ambos documentos, cuando correspondan, deben presentarse al CEC para su revisión, a fin de resguardar la protección del menor y el respeto por su autonomía progresiva.
5. ¿Qué debe explicar el formulario de asentimiento informado?
· Debe estar redactado en un lenguaje claro, breve y adecuado a la edad del niño, niña o adolescente. Su finalidad es explicarle, de manera comprensible, en qué consiste su participación en la investigación.
· Debe indicar, al menos:
· quién realiza el estudio y por qué se le invita a participar;
· qué se le pedirá hacer y durante cuánto tiempo;
· que puede expresar si algo le incomoda o si no desea continuar;
· cómo se protegerá su privacidad.
6. ¿Cómo debe presentarse el asentimiento según la edad del niño, niña o adolescente?
· El asentimiento debe adaptarse a la edad, madurez y nivel de comprensión del niño, niña o adolescente.
· En participantes de menor edad, especialmente entre los 7 y 12 años, se recomienda utilizar un formato breve, claro y visualmente amigable, con apoyo de dibujos, íconos u otros recursos que faciliten la comprensión. Si el niño o niña no sabe escribir, su decisión puede expresarse de una forma acorde a sus capacidades, según lo que el CEC estime pertinente.
· El asentimiento no reemplaza el consentimiento del padre, madre o representante legal, por lo que ambos documentos deben presentarse cuando corresponda.
· Antes de solicitar la firma o manifestación de voluntad, el investigador debe verificar que el niño, niña o adolescente haya comprendido, en términos generales, el contenido del documento y lo que implica su participación.
7. ¿Cuándo se puede solicitar una dispensa del consentimiento informado?
· La dispensa del consentimiento informado solo puede solicitarse en casos excepcionales y debe estar debidamente justificada en la presentación al CEC.
· Puede evaluarse, por ejemplo, cuando se trabaja con datos secundarios anonimizados (datos en los que no es posible identificar directa ni razonablemente a las personas), cuando no es factible contactar a los participantes y el estudio implica riesgo mínimo, o cuando se accede a registros sin identificación directa, con la autorización institucional correspondiente.
· En general, no procede solicitar dispensa cuando existe contacto directo con los participantes, intervención sobre ellos o recolección de información personal identificable.
8. ¿Qué se entiende por dato anonimizado y qué datos no se consideran anonimizados?
· Un dato anonimizado es aquel que ha sido tratado de manera tal que la persona titular ya no puede ser identificada, ni directa ni indirectamente, por medios razonables. En esos casos, la información deja de estar vinculada a una persona identificable.
· En cambio, no se consideran anonimizados los datos que todavía permiten identificar a una persona, aunque no incluyan su nombre.
o Esto ocurre, por ejemplo, cuando contienen un código, iniciales, número de ficha, fecha exacta, combinación de variables o cualquier otro elemento que, por sí solo o junto con información adicional, permita reidentificarla.
o Los datos codificados o seudonimizados no son equivalentes a datos anonimizados, ya que siguen siendo potencialmente identificables.
9. ¿Qué se entiende por personas en situación de vulnerabilidad en investigación?
· Se consideran personas en situación de vulnerabilidad aquellas que, por sus condiciones personales, sociales, económicas, cognitivas, legales o de dependencia, pueden tener menor capacidad para proteger sus intereses o mayor riesgo de coerción, influencia indebida o daño en el contexto de una investigación.
· Esta condición no depende solo de pertenecer a un grupo determinado, sino del contexto específico en que participará la persona.
· Por ello, el investigador debe justificar su inclusión y adoptar medidas adicionales de protección cuando corresponda.
10. ¿Qué consideraciones adicionales se deben tener al trabajar con personas en situación de vulnerabilidad?
· Debe justificarse en el protocolo por qué es necesario incluir a personas en situación de vulnerabilidad.
· Además, el consentimiento debe adaptarse a sus características y nivel de comprensión, y en algunos casos requerirá la participación de un representante legal o medidas adicionales de protección.
· El CEC revisará especialmente que no existan riesgos injustificados ni aprovechamiento de su situación, y que su inclusión esté debidamente fundamentada.
11. ¿Puedo ofrecer incentivos o compensaciones a quienes participen en el estudio?
· Sí, siempre que sean proporcionales, estén éticamente justificados y no resulten coercitivos.
· Su finalidad puede ser facilitar la participación, por ejemplo, cubriendo gastos de traslado, colación u otros costos asociados, pero no debe influir indebidamente en la decisión de participar.
· Toda compensación o incentivo debe informarse en el protocolo y en el consentimiento informado, indicando su tipo, monto o forma de entrega, condiciones de otorgamiento y fuente de financiamiento. El CEC evaluará su pertinencia según el contexto del estudio, la población participante y el nivel de riesgo.
12. ¿Cuál es la diferencia entre reembolso, compensación e incentivo en investigación?
· El reembolso corresponde a la devolución de gastos en que incurre la persona para participar, por ejemplo, transporte o alimentación.
· La compensación busca reconocer molestias, tiempo invertido o costos asociados a la participación, siempre dentro de límites razonables y éticamente justificados.
· El incentivo es un beneficio ofrecido para favorecer o estimular la participación. Por ello, debe evaluarse con especial cuidado, para evitar que influya de manera indebida en la decisión de participar.
· En todos los casos, estos apoyos deben ser informados en el protocolo y en el consentimiento informado, indicando su naturaleza, condiciones de entrega y fuente de financiamiento.
13. ¿Debo presentar al CEC de la Facultad de Medicina un estudio que utiliza datos de redes sociales o fuentes públicas?
· Sí, cuando esos datos serán utilizados de manera sistemática con fines de investigación, especialmente si pueden vincularse a personas identificables o incluyen información sensible.
· Aunque la información sea de acceso público, su uso en investigación debe resguardar principios éticos como privacidad, proporcionalidad y no daño.
· El CEC evaluará si el acceso, análisis y difusión de esos datos cumplen con resguardos éticos suficientes y, cuando corresponda, podrá solicitar medidas adicionales o la debida justificación de una dispensa de consentimiento informado.