1. ¿Debo solicitar una nueva evaluación ética si realizo cambios en mi proyecto después de haber sido aprobado?
· Sí. Toda modificación relevante posterior a la aprobación ética debe ser informada al CEC mediante una solicitud de enmienda, especialmente si afecta la metodología, los instrumentos, la población participante, los lugares de ejecución o los documentos del proceso de consentimiento.
· El CEC evaluará si el cambio puede incorporarse mediante enmienda o si requiere una revisión adicional, según su alcance e impacto ético-científico.
· El proyecto no debe ejecutarse con modificaciones no informadas ni no autorizadas por el comité.
2. ¿Qué ocurre si mi proyecto es rechazado por el CEC de la Facultad de Medicina?
· Si un proyecto es rechazado, no podrá ejecutarse en la forma en que fue presentado.
· La decisión será comunicada formalmente al equipo investigador, indicando las razones del rechazo.
· Este puede deberse a deficiencias éticas, metodológicas o documentales, pero también a problemas de forma o presentación que impidan comprender adecuadamente el proyecto y, por tanto, realizar una evaluación ética fundada.
3. Si mi proyecto fue rechazado, ¿puedo volver a presentarlo?
• Sí. Una vez corregidas las deficiencias que motivaron el rechazo, el proyecto puede volver a presentarse ante el CEC.
• La nueva presentación debe incorporar todos los documentos actualizados y explicar claramente, mediante una carta, los cambios realizados.
• El proyecto será evaluado nuevamente en su totalidad, como una nueva presentación.
4. ¿Qué debo hacer si el CEC de la Facultad de Medicina solicita más información o cambios en el proyecto?
• Si el CEC formula observaciones, el equipo investigador debe responder por la vía correspondiente, adjuntando una carta de respuesta y los documentos corregidos o actualizados.
• La revisión posterior se centrará en verificar si las observaciones fueron abordadas de manera suficiente, sin necesidad de reiniciar todo el proceso.
• Mientras no se presenten las respuestas solicitadas, el proyecto no podrá avanzar en su tramitación.
5. ¿Qué debo hacer una vez recibida la aprobación de mi proyecto por el CEC de la Facultad de Medicina?
• Debe conservarse el certificado o documento de aprobación emitido por el CEC como respaldo formal del proyecto.
• Si el estudio se ejecutará en la Universidad de Concepción, la aprobación del CEC debe presentarse posteriormente al Comité de Ética, Bioética y Bioseguridad de la VRID (CEBB) para la autorización institucional definitiva.
• Si el proyecto se ejecutará en instituciones o centros externos, la aprobación del CEC también deberá adjuntarse al solicitar las autorizaciones correspondientes en dichos lugares.
• El estudio solo puede comenzar cuando se cuente con todas las aprobaciones y autorizaciones éticas e institucionales requeridas.
6. ¿Cuánto tiempo es válida la aprobación ética otorgada por el CEC de la Facultad de Medicina?
• La aprobación ética no tiene una fecha de vencimiento formal, siempre que el proyecto se inicie y ejecute conforme a lo aprobado.
• Si el estudio presenta modificaciones relevantes, estas deben informarse al CEC mediante la solicitud correspondiente.
• Si el proyecto permanece sin ejecución por un periodo prolongado o cambia de manera importante, el CEC podrá solicitar una actualización de los antecedentes antes de su continuación.
7. ¿Qué debo hacer si cambia el investigador responsable o se incorpora un nuevo integrante al equipo?
• El cambio debe informarse formalmente al CEC, indicando el nombre completo, rol y filiación institucional de la persona incorporada o reemplazada.
• Si el cambio afecta al investigador responsable, debe actualizarse la carta de presentación y dejar constancia expresa de que la nueva persona responsable asume la conducción ético-científica del estudio.
• El proyecto no debe continuar ejecutándose con esa modificación mientras la información no haya sido debidamente informada al comité.
8. ¿Debo entregar algún informe al CEC de la Facultad de Medicina una vez finalizado el estudio?
• Aunque no existe una exigencia general formalmente establecida para todos los casos, se recomienda presentar un informe de cierre al finalizar el estudio, especialmente si hubo eventos adversos, desviaciones relevantes del protocolo o si se requiere dejar constancia del término del proyecto ante el comité.
• Este informe puede incluir una síntesis del desarrollo del estudio, el cumplimiento del protocolo y cualquier aspecto ético relevante ocurrido durante su ejecución.
9. ¿Cuánto tiempo deben resguardarse los datos recolectados en una investigación?
• Los datos recolectados en una investigación deben resguardarse por un plazo mínimo de cinco años, de acuerdo con el Reglamento del CEC.
• En algunos casos, este plazo puede ampliarse a 10 o 15 años, especialmente en estudios con alto valor científico, potencial de auditoría o que involucren muestras biológicas y datos sensibles.
• El protocolo debe indicar claramente el tiempo de resguardo, las medidas de protección y la justificación del plazo propuesto.